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發(fā)布時(shí)間:
2023-05-08
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中藥說(shuō)明書(shū)尚不明確將導(dǎo)致大批中藥退市
2022年11月,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司再次向社會(huì)公開(kāi)征求《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn),此次《專門規(guī)定》第77條對(duì)已上市中藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)一步提出了完善意見(jiàn),規(guī)定中藥藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理,加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析,應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)說(shuō)明書(shū)「禁忌」「不良反應(yīng)」「注意事項(xiàng)」進(jìn)行完善。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》最終落地,正式為網(wǎng)售處方藥規(guī)范化運(yùn)行“開(kāi)閘”
12月1日,市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式施行。該法對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施以及法律責(zé)任作出了規(guī)定。明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)端銷售。對(duì)于向個(gè)人銷售處方藥的,實(shí)行實(shí)名制管理等。
藥品管理法實(shí)施條例修訂,首次提出給予罕見(jiàn)病新藥等藥品市場(chǎng)獨(dú)占期
2022年5月,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)行研究,形成修訂草案征求意見(jiàn)稿(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》),并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?!墩髑笠庖?jiàn)稿》首次提出給予罕見(jiàn)病新藥等藥品市場(chǎng)獨(dú)占期。
國(guó)家發(fā)布醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃:醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨重大調(diào)整
2022年1月30日,工信部網(wǎng)訊,近日,工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等九部門聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)和解讀。
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