中藥說(shuō)明書(shū)尚不明確將導(dǎo)致大批中藥退市

2022年11月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司再次向社會(huì)公開(kāi)征求《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，此次《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》第77條對(duì)已上市中藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)一步提出了完善意見(jiàn)，規(guī)定中藥藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)說(shuō)明書(shū)「禁忌」「不良反應(yīng)」「注意事項(xiàng)」進(jìn)行完善。

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》最終落地，正式為網(wǎng)售處方藥規(guī)范化運(yùn)行“開(kāi)閘”

12月1日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》正式施行。該法對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施以及法律責(zé)任作出了規(guī)定。明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)端銷(xiāo)售。對(duì)于向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥的，實(shí)行實(shí)名制管理等。

藥品管理法實(shí)施條例修訂，首次提出給予罕見(jiàn)病新藥等藥品市場(chǎng)獨(dú)占期

2022年5月，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)行研究，形成修訂草案征求意見(jiàn)稿（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》首次提出給予罕見(jiàn)病新藥等藥品市場(chǎng)獨(dú)占期。

國(guó)家發(fā)布醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨重大調(diào)整

2022年1月30日，工信部網(wǎng)訊，近日，工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等九部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》）和解讀。